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      新藥或者已有國家標準的預防用生物制品藥品生產批準
       一、申報流程:
      (一)新藥申報流程
      1、申請人向省局受理部門提出申請,并提交申請材料。
      2、省局形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的即時告知申請人不受理。
      3、省局進行現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家局,同時將審查意見通知申請人。
      4、藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。藥品檢驗所完成藥品注冊檢驗,出具藥品注冊檢驗報告。國家局藥品審評中心進行技術審評,不符合要求的,發給補充資料通知,申請人在4個月內補充資料,藥品審評中心完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的,國家局對該申請予以退審。
      5、國家局審批。經審查,認為符合規定的,發給《藥品注冊批件》和新藥證書;申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的,可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。
      6、國家局行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
      (二)已有國家標準的藥品申報流程
      7、申請人向省局受理部門提出申請,并提交申請材料。
      8、省局形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的即時告知申請人不受理。
      9、省局進行現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家局,同時將審查意見通知申請人。
      10、藥品注冊檢驗。藥品檢驗所完成藥品注冊檢驗,出具藥品注冊檢驗報告。
      11、技術審評與藥品注冊檢驗并列進行。國家局藥品審評中心進行技術審評,不符合要求的,發給補充資料通知,申請人在4個月內補充資料,藥品審評中心完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的,國家局對該申請予以退審。
      12、需要進行Ⅲ期臨床試驗的藥品完成臨床試驗,申請人將臨床試驗總結資料直接交審評部門。國家局組織進行技術審評。
      13、國家局審批。經審查,認為符合規定的,發給《藥品注冊批件》和新藥證書;申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的,可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。
      14、國家局行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。


      二、申請人提交申請資料目錄
       ?。ㄒ唬┬滤幧暾?br />   《藥品注冊申請表》
        資料編號1、綜述資料。
       ?。?)新制品名稱;
       ?。?)證明性文件;
       ?。?)選題目的和依據;
       ?。?)藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻;
       ?。?)包裝、標簽設計樣稿。
        資料編號2、研究結果總結及評價資料。
        資料編號12、臨床前研究工作總結。
        資料編號13、國內外相關的臨床試驗綜述資料。
        資料編號14、臨床試驗總結報告,包括知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
        資料編號15、臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。
        資料編號16、確定疫苗保存條件和有效期的穩定性研究資料。
        資料編號17、對審定的制造和檢定規程的修改內容及其修改依據。
        資料編號18、連續三批試產品的制造及檢定記錄。
        以上申報材料具體要求及說明詳見《藥品注冊管理辦法》附件三。
       ?。ǘ┮延袊覙藴实乃幤?br />   《藥品注冊申請表》
        資料編號1、綜述資料。
       ?。?)新制品名稱;
       ?。?)證明性文件;
       ?。?)選題目的和依據;
       ?。?)藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻;
       ?。?)包裝、標簽設計樣稿。
        資料編號2、研究結果總結及評價資料。
        資料編號3、生產用菌(毒)種研究資料。
        資料編號4、生產用細胞基質研究資料。
        資料編號5、生產工藝研究資料。
        資料編號6、質量研究資料:生產工藝確定以后,根據多批試制產品的檢定結果,用統計學方法分析確定。
        資料編號7、制造及檢定規程草案,附起草說明和相關文獻。
        資料編號8、臨床試驗申請用樣品的制造檢定記錄。
        資料編號9、初步穩定性試驗資料。
        資料編號10、生產、研究和檢定用實驗動物合格證明。
        資料編號11、臨床試驗計劃、研究方案及知情同意書草案。
        資料編號12、臨床前研究工作總結。
        資料編號13、國內外相關的臨床試驗綜述資料。
        資料編號14、臨床試驗總結報告,包括知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
        資料編號15、臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。
        資料編號16、確定疫苗保存條件和有效期的穩定性研究資料。
        資料編號17、對審定的制造和檢定規程的修改內容及其修改依據。
        資料編號18、連續三批試產品的制造及檢定記錄。


       
      進口(含港、澳、臺)預防用生物制品注冊證書核發
       
      一、申報流程:
      1、申請人向國家局行政受理服務中心提出申請,并提交申請材料。
      2、國家局行政受理服務中心形式審查。符合要求的予以受理;不符合要求的,即時作出不予受理的決定,并告知申請人。
      3、國家局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或審評相關事項。
      4、中檢院收到資料和樣品后,安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。
      5、藥品檢驗所完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院。
      6、中檢院組織專家進行技術審查。
      7、技術審評與藥品注冊檢驗并列進行。藥品審評中心進行技術審評。對于不符合要求的,發給補充資料通知,申請人在4個月內補充資料,藥品評審中心再對補充資料進行審查。
      8、在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后,國家局作出許可決定。
      9、國家局行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
       
      二、申請人提交材料目錄:
        《進口藥品注冊申請表》
       ?。ㄒ唬┚C述資料:
        1.新制品名稱。
        2.證明性文件。
        3.選題目的和依據。
        4.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。
        5.包裝、標簽設計樣稿。
       ?。ǘ┭芯拷Y果總結及評價資料。
       ?。ㄈ┥a用菌(毒)種研究資料:
        1.菌(毒)種的來源、特性和鑒定資料。
        2.種子批的建立和檢定資料。
        3.菌(毒)種傳代穩定性研究資料。
        4.中國藥品生物制品檢定所對生產用工作種子批的檢定報告。
       ?。ㄋ模┥a用細胞基質研究資料:
        1.細胞基質的來源、特性和鑒定資料。
        2.細胞庫的建立和檢定資料。
        3.細胞的傳代穩定性研究資料。
        4.中國藥品生物制品檢定所對生產用細胞基質工作細胞庫的檢定報告。
        5.培養液及添加成份的來源、質量標準等。
       ?。ㄎ澹┥a工藝研究資料:
        1.疫苗原液生產工藝的研究資料,確定的理論和實驗依據及驗證資料。
        2.制劑的處方和工藝及其確定依據,輔料的來源及質量標準。
       ?。┵|量研究資料,臨床前有效性及安全性研究資料:
        1.質量研究及注冊標準研究資料。
        2.檢定方法的研究以及驗證資料。
        3.與同類制品比較研究資料。
        4.產品抗原性、免疫原性和動物試驗保護性的分析資料。
        5.動物過敏試驗研究資料。
        6.動物安全性評價資料。
       ?。ㄆ撸┲圃旒皺z定規程草案,附起草說明和相關文獻。
       ?。ò耍┡R床試驗申請用樣品的制造檢定記錄。
       ?。ň牛┏醪椒€定性試驗資料。
       ?。ㄊ┥a、研究和檢定用實驗動物合格證明。
       ?。ㄊ唬┡R床試驗計劃、研究方案及知情同意書草案。
       ?。ㄊ┡R床前研究工作總結。
       ?。ㄊ﹪鴥韧庀嚓P的臨床試驗綜述資料。
       ?。ㄊ模┡R床試驗總結報告,包括臨床試驗方案、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件等。
       ?。ㄊ澹┡R床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。
       ?。ㄊ┐_定疫苗保存條件和有效期的穩定性研究資料。
       ?。ㄊ撸彾ǖ闹圃旌蜋z定規程的修改內容及其修改依據,以及修改后的制造及檢定規程。
       ?。ㄊ耍┻B續三批試產品的制造及檢定記錄。
       

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