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      臨床研究(Ⅰ-Ⅳ期)服務
       
      新藥的臨床研究十分重要,是直接決定新藥是否獲得批準上市及研發是否成功的關鍵所在。
      臨床試驗Ⅰ至Ⅳ期研究從首次人體耐受性與安全性研究,隨機對照臨床確證性研究及上市后研究,涉及藥代學研究、劑量探索性研究、質量平衡研究、生物利用度研究、藥物相互作用研究、食物對藥代學的影響、群體藥代學研究,有效性與安全性研究等多角度的立體研究。通過優化臨床試驗方案,準確定義有效性及安全性分析人群,納入人群分布,納入排除標準,方案違背,暴露程度/療程,主要監測指標,同時高效分析臨床試驗結果,涉及人口統計學分析、主次終點指標的選擇、亞組分析、統計學分析、主要終點的臨床相關性和安全性分析,作為有效性與安全性的佐證,有序地揭示新藥對尚未獲得醫療滿足的疾病帶來的益處。
       
      專業團隊

      我們的臨床研究團隊由經驗豐富的國內臨床專家、生物統計學家和臨床監查員組成。我們通過完善的項目管理和良好的專家關系,推進項目順利實施并如期完成,從而幫助客戶加快產品上市。
       
      服務內容

      我們提供臨床研究方案設計與撰寫、統計方案設計、CRF表設計、知情同意書撰寫、SOP撰寫、臨床監查、質控與進度跟進、研究數據錄入與管理、數據統計分析與統計分析報告撰寫、臨床研究總結報告撰寫等全程式服務。
       



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