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      仿制藥一致性評價

      1. 仿制藥一致性評價流程
       
      2. 化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求
      第一部分:研究資料信息匯總表(研究綜述部分)
      一、目  錄
      1.1 品種概述
      1.2 劑型與產品組成(CDE格式為2.3.P.1)
      1.3 產品再評價研究(參照CDE資料 “3.2.P.2 產品開發”)
      1.4 生產(參照CDE資料3.2.P.3,刪去與注射劑相關的敘述)
      1.5 原輔料的控制
      1.6包裝材料(基本同3.2.P.2.4包裝材料/容器,考慮容器主要指注射劑,暫不在題目中強調)
      1.7 質量控制(基本同CDE資料3.2.P.6制劑的質量控制)
      1.8 對照品
      1.9 穩定性(參照CDE資料“3.2.P.7穩定性”)
      1.10 參比制劑
      1.11 體外評價
      1.12 體內評價
      1.13 綜合評價
      1.14 參考文獻
      1.15 附件
      第二部分:申報資料撰寫要求(藥學研究資料部分)
      一、目  錄
      2.1 劑型與產品組成
      2.2 產品再評價研究(參照CDE資料 “3.2.P.2 產品開發”)
      2.3 生產(參照CDE資料3.2.P.3,刪去與注射劑相關的敘述)
      2.4 原輔料的控制
      2.5 包裝材料(基本同3.2.P.2.4包裝材料/容器,考慮容器主要指注射劑,暫不在題目中強調)
      2.6 質量控制(基本同CDE資料3.2.P.6制劑的質量控制)
      2.7 對照品
      2.8 穩定性(參照CDE資料“3.2.P.7穩定性”)
      2.9 參比制劑
      2.10體外評價 
      2.11 綜合評價
      2.12 參考文獻
      2.13 附件

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