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      進口(含港、澳、臺)治療用生物制品注冊證書核發
      一、申報流程:
      1、申請人向國家局行政受理服務中心提出申請,并提交申請材料。
      2、國家局行政受理服務中心形式審查。符合要求的予以受理;不符合要求的,即時作出不予受理的決定,并告知申請人。
      3、國家局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或審評相關事項。
      4、中檢院收到資料和樣品后,安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。
      5、藥品檢驗所完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院。
      6、中檢院組織專家進行技術審查。
      7、技術審評與藥品注冊檢驗并列進行。藥品審評中心進行技術審評。對于不符合要求的,發給補充資料通知,申請人在4個月內補充資料,藥品評審中心再對補充資料進行審查。
      8、在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后,國家局作出許可決定。
      9、國家局行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
       
      二、申請人提交材料目錄:
        《進口藥品注冊申請表》
       ?。ㄒ唬┚C述資料
        1.藥品名稱。
        2.證明性文件。
        3.立題目的與依據。
        4.研究結果總結及評價。
        5.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。
        6.包裝、標簽設計樣稿。
       ?。ǘ┧帉W研究資料
        7.藥學研究資料綜述。
        8.生產用原材料研究資料:
        (1)生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料;
        (2)生產用細胞的來源、構建(或篩選)過程及鑒定等研究資料;
        (3)種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩定性資料;
        (4)生產用其它原材料的來源及質量標準。
        9.原液或原料生產工藝的研究資料,確定的理論和實驗依據及驗證資料。
        10.制劑處方及工藝的研究資料,輔料的來源和質量標準,及有關文獻資料。
        11.質量研究資料及有關文獻,包括參考品或者對照品的制備及標定,以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。
        12.臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。
        13.制造和檢定規程草案,附起草說明及檢定方法驗證資料。
        14.初步穩定性研究資料。
        15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
       ?。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料
        16.藥理毒理研究資料綜述。
        17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
        18.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
        19.急性毒性試驗資料及文獻資料。
        20.長期毒性試驗資料及文獻資料。
        21.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
        22.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
        23.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
        24.致癌試驗資料及文獻資料。
        25.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。
        26.溶血性和局部刺激性研究資料及文獻資料。
        27.復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
        28.依賴性試驗資料及文獻資料。
       ?。ㄋ模┡R床試驗資料
        29.國內外相關的臨床試驗資料綜述。
        30.臨床試驗計劃及研究方案草案。
        31.臨床研究者手冊。
        32.知情同意書樣稿及倫理委員會批準件。
        33.臨床試驗報告。
       ?。ㄎ澹┢渌?br />   34.臨床前研究工作簡要總結。
        35.臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。
        36.對審定的制造和檢定規程的修改內容及修改依據,以及修改后的制造及檢定規程。
        37.穩定性試驗研究資料。
        38.連續3批試產品制造及檢定記錄。
        以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件三。
        

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