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      進口(含港、澳、臺)中藥、天然藥物注冊證書核發
       一、申報流程:
      1、申請人向國家局行政受理服務中心提出申請,提交申請材料。
      2、國家局行政受理服務中心形式審查。符合條件的予以受理,不符合條件的即時告知申請人不受理。
      3、藥品注冊檢驗與技術審評同時進行。國家局通知中檢院組織藥品注冊檢驗,藥品檢驗所完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院,中檢院組織技術審查給出審查意見,必要時進行復核;行政受理服務中心將申請資料移送藥品審評中心技術審評,不符和要求的,發給補充資料通知,4個月內完成補充資料藥品審評中心對補充資料審查。
      4、國家局作出行政許可決定。
      5、國家局行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
       
      二、申請人提交材料目錄:
        《進口藥品注冊申請表》
       ?。ㄒ唬┚C述資料:
        1.藥品名稱。
        2.證明性文件。
        3.立題目的與依據。
        4.對主要研究結果的總結及評價。
        5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
        6.包裝、標簽設計樣稿。
       ?。ǘ┧帉W研究資料:
        7.藥學研究資料綜述。
        8.藥材來源及鑒定依據。
        9.藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植(培育)技術、產地加工和炮制方法等。
        10.藥材標準草案及起草說明,并提供藥品標準物質及有關資料。
        11.提供植物、礦物標本,植物標本應當包括花、果實、種子等。
        12.生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料,輔料來源及質量標準。
        13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。
        14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
        15.藥品標準草案及起草說明,并提供藥品標準物質及有關資料。
        16.樣品檢驗報告書。
        17.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
        18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
       ?。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料:
        19.藥理毒理研究資料綜述。
        20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
        21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
        22.急性毒性試驗資料及文獻資料。
        23.長期毒性試驗資料及文獻資料。
        24.過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。
        25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
        26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
        27.致癌試驗資料及文獻資料。
        28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
       ?。ㄋ模┡R床試驗資料:
        29.臨床試驗資料綜述。
        30.臨床試驗計劃與方案。
        31.臨床研究者手冊。
        32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
        33.臨床試驗報告。
        
       

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